Art. premier —  Le visa et l'autorisation de débit sont accordés à la spécialité :

AMARYL M (glimépiride) 1MG/250 MG boîte/30 comprimés, des Laboratoires : Sanofi Aventis, sous le n° 5333.

Art. 2 —  Ladite spécialité répond à la composition suivante :

Principe actif

Pour un comprimé :

Glimépiride ....................1 mg ;

Excipients :

Lactose.

Art. 3 —  Le fabricant devra respecter les conditions prévues dans sa demande de visa en ce qui concerne la fabrication et le contrôle de ce produit. Toutefois, les méthodes de contrôle devront être modifiées en fonction des progrès de la science et de l'évolution des techniques.

Art. 4 —  Les indications thérapeutiques sont :

Amaryl est indiqué dans :

—

comme traitement d'appoint au régime alimentaire, à l'exercice physique et à la perte pondérale dans le but d'abaisser la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas à eux seuls de rétablir l'équilibre glycémique ;

—

en association avec la metformine lorsque l'administration de l'un ou l'autre de ces médiaments en monothérapie à des patients soumis à un régime alimentaire et à un programme d'exercice physique ne permet pas de rétablir l'équilibre glycémique ;

—

en association avec l'insuline dans le but d'abaisser la glycémie chez les patients atteint de diabète de type 2 lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique associés à un hypoglycémiant oral ne permettent pas de rétablir l'équilibre glycémique.