Art. premier —  Le visa et l'autorisation de débit sont accordés à la spécialité :

FAMYREL (norgestrel) 0,075 MG Tablets USP B/100 Plaquettes de 28 comprimés des Laboratoires : Famy Care LTD Brady House, 3 RD Floor, 12/14 Veer Nariman Road, Fort Mumbai 400 001, India sous le n° 5312.

Art. 2 —  Ladite spécialité répond à la composition suivante :

Pour un comprimé :

Principe actif :

Norgestrel USP 0,075 mg ;

Excipients :

- Grain de lactose, potassium de polacrilin, magnésium stéarate, cellulose d'éthyle, alcool d'isopropyl, talc, gomme d'acacia, Di sodium edetate, saccharose, cellulose microcristalline, dioxyde de titane, glycol de polyéthylène 6000, eau purifiée.

Art. 3 —  Le fabricant devra respecter les conditions prévues dans sa demande de visa en ce qui concerne la fabrication et le contrôle de ce produit. Toutefois, les méthodes de contrôle devront être modifiées en fonction des progrès de la science et de l'évolution des techniques.

Art. 4 —  Les indications thérapeutiques sont :

Contraception par inhibition de l'ovulation.