Art. premier —  Le visa et l'autorisation de débit sont accordés à la spécialité :

AMIODARONE (Hydrochorure d'Amiodarone) 200 MG B/30 comprimés des Laboratoires : Holding 5, El-Massane St, Amireya, Cairo Egypte sous le n° 5319.

Art. 2 —  Ladite spécialité répond à la composition suivante :

Pour un comprimé :

Principe actif :

hydrochlorure d'amiodarone 200mg.

Excipients :

- lactose monohydraté, amidon de maïs, PVP 25, croscarmellose sodium, stéarate de magnésium.

Art. 3 —  Le fabricant devra respecter les conditions prévues dans sa demande de visa en ce qui concerne la fabrication et le contrôle de ce produit. Toutefois, les méthodes de contrôle devront être modifiées en fonction des progrès de la science et de l'évolution des techniques.

Art. 4 —  Les indications thérapeutiques sont :

Amiodarone est indiqué uniquement pour le traitement des cas suivants d'arythmies ventriculaires documentés, récurrents et menaçants la vie, lorsque ces cas n'ont pas répondu aux doses adéquates documentés d'autres médicaments antiarythmiques.

- fibrillation ventriculaire récurrente ;

- tachycardie ventriculaire haemodinamiquement instable et récurrente.

Comme c'est le cas pour d'autres agents antiarythmiques, il n'existe aucune évidence provenant d'essais contrôlés, que l'utilisation d'Amiodarone favorise la survivance.