Art. premier  —  Le visa et l'autorisation de débit sont accordés à la spécialité :

Zidovudine solution orale USP 50mg-5ml fl-240mlDes Laboratoires : AUROBINDO PHARMA limited, plot n° 2, Maîtrivihar, Ameerpet, Hyderabad 500 038 INDIA Sous le numéro : 5307

Art. 2 —  La dite spécialité répond à la composition suivante :

Pour un comprimé

Principe actif

Zidovudine 50mgExcipients de :

Sucrose, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, glycérine, arôme crème de fraise, eau purifiée.

Art. 3 —  Le fabricant devra respecter les conditions prévues dans sa demande de visa en ce qui concerne la fabrication et le contrôle de ce produit. Toutefois, les méthodes de contrôle devront être modifiées en fonction des progrès de la science et de l'évolution des techniques.

Art. 4 —  Zidovudine suspension est indiquée en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les enfants ainsi que les adultes.

Zidovudine est aussi administrée en chimioprophylaxie aux femmes enceintes de plus de 14 semaines afin de prévenir la transmission mère-enfant.