Art. premier —  Le visa et l'autorisation de débit sont accordés à la spécialité :

PRESZISTA (darunavir) 300 MG B/120 comprimés pellicul2s des Laboratoires : Janssen-Cilag, sous le n° 5323.

Art. 2 —  Ladite spécialité répond à la composition suivante :

Principe actif

Pour un comprimé :

Darunavir ..................300 mg ;

Expcipients :

Noyau : cellulose microcristalline, dioxyde de silicone colloïdal, crospovidone, stéarate de magnésium ;

- pelliculage : alcool de polyvinyle, PEG, dioxyde de titane, talc.

Art. 3 —  Le fabricant devra respecter les conditions prévues dans sa demande de visa en ce qui concerne la fabrication et le contrôle de ce produit. Toutefois, les méthodes de contrôle devront être modifiées en fonction des progrès de la science et de l'évolution des techniques.

Art. 4 —  Les indication thérapeutiques sont :

Prezista est indiqué :

- en association avec 100 mg de ritonavir et d'autres Agents antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine chez des patients adultes ayant déjà été traités par des antirétroviraux.