Art. premier  —  Le visa et l'autorisation de débit sont accordés à la spécialité : CERVARIX (Proteine L du Papillomavirus Humain Type 16 + Proteine L du Papillomavirus Humain Type 18 + 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL) +Hydroxyl d'aliminium hydraté) Seringue Pré remplie de 0,5ml.

Des laboratoires : GlAXO SMITH KLINE BIOLOGICAL SA ; rue de l'institute, 89 B-1330 Rixensart, BelgiqueSous le numéro : 5340.

Art. 2 —  La dite spécialité répond à la composition suivante :

Pour une dose

Principes actifs

Proteine L du Papillomavirus Humain Type 16 20µg

Proteine L du Papillomavirus Humain Type 18 20µg

3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL) 50µg

Hydroxyl d'aliminium hydraté 0,5mg

Excipients :

Chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparation injectable.

Art. 3 —  Le fabricant devra respecter les conditions prévues dans sa demande de visa en ce qui concerne la fabrication et le contrôle de ce produit. Toutefois, les méthodes de contrôle devront être modifiées en fonction des progrès de la science et de l'évolution des techniques.

Art. 4 —  Les indications thérapeutiques sont :

Cervarix est indiqué chez la femme et la jeune fille à partir de 10 ans pour la prévention des cancers du col de l'utérus en protégeant contre les infections incidentes et persistantes, les anomalies cytologiques incluant les cellules malpighiennes typiques de signification indéterminée et les néoplasies intraépithéliales cervicales, les lésions CIN1 et les lésions précancéreuses (CIN 2 et CIN 3) causées par les papillomavirus humains oncogènes de type 16 et 18.

De plus. Cervarix s'avère être efficace contre les infections persistantes causées par des types oncogènes de PVH autres que PVH-16 et PVH-18.