Art. premier  —  Le visa et l'autorisation de débit sont accordés à la spécialité :

Artotec® (Diclofenac- Misoprostol) 50mg- 0,2mg, B-30 comprimés

Des laboratoires : PFIZER, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75.014 Paris.

Sous le numéro 5327

Art. 2 —  La dite spécialité répond à la composition suivante :

Pour un comprimé

Principe actif

Diclofenac sodique 50mg

Misoprostol 0,20mg

Excipients : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésiumEnrobage : acétophtalate de cellulose, diéthylphalate, hypromellose, crospovidone, silice colloïdale anhydre, huile de ricin hydrogénée, cellulose microcristalline, talc.

Art. 3 —  Le fabricant devra respecter les conditions prévues dans sa demande de visa en ce qui concerne la fabrication et le contrôle de ce produit. Toutefois, les méthodes de contrôle devront être modifiées en fonction des progrès de la science et de l'évolution des techniques.

Art. 4 —  Artotec 50 est indiqué dans :

- le traitement symptomatique des affections rhumatismales chez les patients à risque (notamment âgé de 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS), pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.