Art. premier —  Le visa et l'autorisation de débit sont accordés à la spécialité : METRONIDAZOLE (FOGYL) FL/60ML des laboratoires : FOURRTS Vandalour Road, Kelambakkam 603103 Tamil Nadu, INDE sous le n° 4803.

Art. 2 —  La dite spécialité répond à la composition suivante :

Pour 5 ml

Principe actif

Metronidazole 200 mg

Excipients

Carboxymethylcellulose de sodium 10 mg

Delca P 225 17,6 mg

Methyl paraben 5,20 mg

Propyl paraben 2,5 mg

Sucrose 2.500 mg

Solution de sorbitol 760 mg

Tween 80 4,77 mg

Saccharinate de sodium 2,5 mg

Suns et yellow FCF 0,1 mg

Vanille 0,005 mg

Pineapple singapour 0,024 mg

Art. 3 —  Le fabriquant devra respecter les conditions prévues dans sa demande de visa en ce qui concerne la fabrication et le contrôle de ce produit. Toutefois, les méthodes de contrôle devront être modifiées en fonction des progrès de la science et de l'évolution des techniques.

Art. 4 —  Les indications thérapeutiques sont :

- elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensible :

- amibiase ;

- trichomonas uro génitales ;

- vaginites non spécifiques ;

- lambliases ;

- traitement curatif des infections médicochirurgicales à germes anaérobies sensibles ;

- relais des traitements curatifs par voie injectable des infections à germes.