Journal officiel de la Côte d'Ivoire

DECRET n° 2020-407 du 22 Avril 2020 portant réglementation des essais cliniques.

LE PRESIDENT DE LA REPUBLIQUE,

Sur rapport conjoint du ministre de la Santé et de l'Hygiène publique, du ministre de l'Enseignement supérieur et de la Recherche scientifique, du ministre de l'Economie et des Finances et du ministre auprès du Premier Ministre, chargé du Budget et du Portefeuille de l'Etat,

Vu la Constitution ;

Vu le traité instituant la Conférence interafricaine des Marchés d'Assurances du 10 juillet 1992 ;

Vu la loi n° 2015-533 du 20 juillet 2015 relative à l'exercice de la pharmacie ;

Vu la loi n° 2017-541 du 3 août 2017 relative à la régulation du secteur pharmaceutique ;

Vu le décret n° 2018-614 du 4 juillet 2018 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement ;

Vu le décret n° 2018-617 du 10 juillet 2018 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement, en qualité de ministre du Budget et du Portefeuille de l'Etat ;

Vu le décret n° 2019-726 du 4 septembre 2019 portant nomination des membres du Gouvernement, tel que modifié par les décrets n° 2020349 et n° 2020-350 du 20 mars 2020 ;

Annexe au décret n°2020-407 du 22 avril 2020 portant réglementation des essais cliniques.

REDEVANCES RELATIVES AUX DEMANDES D'AUTORISATION D'ESSAI CLINIQUE

Libellés

Demande initiale

Demande de modification substantielle (20% de la demande initiale)

1

Autorisation d'essai clinique pour le promoteur personne physique(recherche académique) locale

150 000 francs CFA

30 000 francs CFA

2

Autorisationd'essaiclinique pour les promoteurs Institutionnels locaux (institut de recherche, centre de recherche, universités, hôpitaux)

500 000 francs CFA

100 000 francs CFA

3

Autorisation d'essai clinique de phase I et de phase II pour les promoteurs industriels

5 000 000 francs CFA

1 000 000 francs CFA

4

Autorisation d'essai clinique de phase III et de phase IV pour les promoteurs industriels

3 000 000 francs CFA

600 000 francs CFA

Fait à Abidjan, le 22 avril 2020.

Alassane OUATTARA.