Art. 1er —  La présente loi est relative à la recherche médicale impliquant la personne humaine au Cameroun.

Art. 2 —  (1) La présente loi a pour objet de fixer les principes et règles applicables à la recherche en santé, notamment les essais cliniques et les études interventionnelles.

(2) Elle a pour but de protéger les personnes impliquées dans les recherches en santé.

Art. 3 —  (1) La présente loi s'applique à la recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain, pratiquée sur des personnes vivantes, des personnes décédées, des embryons et des fœtus, du matériel biologique ainsi que des données personnelles liées à la santé.

(2) Elle s'applique également aux études concernant les maladies humaines dans le domaine des sciences humaines et sociales.

(3) La recherche relevant de la médecine traditionnelle ou alternative est soumise aux dispositions de la présente loi.

Art. 4 —  Au sens de la présente loi et de ses textes d'application, les définitions ci-après sont admises :

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autorisation administrative de recherche : accord préalable délivré par l'autorité administrative compétente en vue de permettre à un chercheur de débuter effectivement sa recherche sur le terrain, après que ce dernier ait obtenu une clairance éthique auprès de l'Organe en charge de l'éthique ;

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bonnes pratiques cliniques : ensemble d'exigences de qualité précises, du point de vue éthique et scientifique pour la conception, la conduite, l'exécution, le suivi, l'audit, l'enregistrement, l'analyse et la notification d'essais cliniques garantissant la protection des droits, la sécurité et le bien être des participants, ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique ;

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brochure pour l'investigateur : document mis à la disposition de l'investigateur par le promoteur et contenant toutes les informations relatives au produit à tester au cours de l'essai clinique, ainsi que les conseils sur la façon d'assurer la gestion clinique des sujets participants audit essai ;

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clairance éthique : avis donné par l'Organe en charge de l'éthique, après son approbation de la valeur scientifique et de la conformité aux principes éthiques du protocole de recherche soumis par le promoteur ou l'investigateur ;

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clonage humain : méthode consistant à reproduire une personne humaine à partir de la totalité du matériel génétique d'un humain déjà conçu ;

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clone humain : embryon issu de la manipulation du matériel reproductif humain possédant un patrimoine génétique identique ;

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données personnelles liées à la santé : informations concernant une personne déterminée ou déterminable qui ont un lien avec son état de santé, ou sa maladie, les données génétiques y comprises ;

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effet indésirable grave: effet indésirable mortel ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ; ou effet indésirable jugé grave par un professionnel de santé ;

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embryon chimérique : embryon obtenu à partir d'un mélange de cellules humaines et animales ;

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embryon surnuméraire: embryon conçu dans le cadre de la procréation médicalement assistée mais non transféré dans l'utérus de la femme ;

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embryon transgénique : embryon dont le génome a été modifié par l'insertion ou le remplacement d'un ou plusieurs gènes ;

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essai clinique : toute étude systématique d'intervention chez une personne volontaire, malade ou saine qui porte, entre autres, sur les médicaments et autres produits biologiques, les actes chirurgicaux, les techniques radiologiques, les dispositifs, les thérapies comportementales, les changements dans les protocoles de soins, les soins préventifs, afin d'évaluer les effets de ces derniers sur la santé ;

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investigateur : toute personne responsable de la conduite scientifique d'un projet de recherche en santé humaine ;

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investigateur principal : investigateur responsable d'une équipe d'investigateurs chargée de la conduite d'un projet de recherche médicale sur un ou des sites déterminés ;

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matériel biologique : substances du corps provenant de personnes vivantes, décédées, de fœtus ou d'embryon ;

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médicament expérimental : médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris en tant que placebo, lors d'un essai clinique ;

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participant à la recherche: personne dont les données ou les réponses à des interventions, à des stimuli ou à des questions d'un chercheur, ont une incidence sur la question de recherche ;

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phase préclinique : ensemble des études expérimentales d'un produit, se faisant sur un animal ou sur des cellules végétales préalablement à toute expérimentation chez l'homme, et permettant d'évaluer la toxicité et la tolérance dudit produit ;

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placebo : substance inactive administrée à certains participants d'une étude à des fins de comparaison des effets avec ceux des participants ayant reçu le produit étudié ;

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promoteur : personne physique ou morale responsable du lancement, de la gestion et du financement d'un projet de recherche ;

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protocole de recherche : document daté, approuvé par le promoteur et par l'investigateur qui intègre, notamment, les modifications successives et décrit la justification, les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques, l'organisation de la recherche, ainsi que les enjeux éthiques, le financement et les affiliations institutionnelles ;

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recherche : étude méthodique visant à constituer ou à enrichir un savoir généralisable.